System nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w Polsce

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) definiujemy jako każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią NOP po szczepieniu przeciw gruźlicy, w których kryterium czasowe jest dłuższe.

NOP jest wynikiem:

• Problemów zdrowotnych przypadkowo występujących w tym samym czasie co szczepienie;
• Indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki;
• Nieprawidłowej techniki wykonania szczepienia;
• Wady szczepionki wynikającej ze złego przechowywania.
• Istotne znaczenie dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia NOP ma właściwa kwalifikacja do szczepienia przez lekarza oraz wykluczenie przeciwwskazań do szczepienia i uwzględnienie środków ostrożności.

• Populacja poddawana szczepieniom w Polsce jest liczna dlatego każdego roku rejestrowanych jest 2 000- 3 000 NOP;
• Jeden NOP występuje średnio raz na 10 000 podanych dawek szczepionki;
• Częstość występowania NOP zależy od rodzaju szczepionki;
• Ciężkie NOP występują niezwykle rzadko tzn. ok. 0,1% w odniesieniu do zgłoszonych NOP w danym roku
• Istotne znaczenie dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia NOP ma właściwa kwalifikacja do szczepienia przez lekarza oraz wykluczenie przeciwwskazań do szczepienia i uwzględnienie środków ostrożności.
• Rejestrowane są pojedyncze przypadki zgonów czasowo powiązanych ze szczepieniem. W żadnym przypadku poza zbieżnością czasową nie znaleziono podstaw do powiązania zgonu ze szczepieniem. W ciągu ostatnich 20 lat w Polsce nie zanotowano zgonu przyczynowo związanego ze szczepieniem;
• W 2016 roku stwierdzono łącznie 2341 NOP, w tym trzy przypadki NOP ciężkich, a 95% NOP łagodnych, w tym połowa to reakcje miejscowe w miejscu wkłucia, które ustąpiły po 2-3 do 7 dniach. W 2017 roku zarejestrowano około 3000 NOP, ale charakterystyka NOP jest w trakcie opracowania

• Reakcje miejscowe po podaniu szczepionki MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) występują z częstością 1 na 10 podanych dawek;
• Drgawki gorączkowe występują z częstością 1 na 2 250 podanych dawek szczepionki DTP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuśca) oraz 1 na 20 000 podanych dawek szczepionki DTaP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi z bezkomórkowym składnikiem krztuśca);
• Ciężki NOP jakim jest reakcja anafilaktyczna występuje u 1–3 osób na 1 000 000 podanych dawek szczepionki.

• Każdy lekarz powinien zgłosić podejrzenie/rozpoznanie NOP przez wypełnienie formularza zgłoszenia i przekazanie go do Inspekcji Sanitarnej. Zgłoszenia są gromadzone, rejestrowane, weryfikowane i analizowane w NIZP-PZH. Wyniki analiz są publicznie udostępniane na stronie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego- PZH w Biuletynie Szczepienia Ochronne.
• Ponadto każdy zainteresowany może zgłosić podejrzenie NOP za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Informacje o rodzaju oraz częstości występowania NOP można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania danej szczepionki oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Informacje te wynikają z przeprowadzonych przedrejestracyjnych i porejestracyjnych badań klinicznych oraz monitorowania występowania NOP w czasie gdy szczepionka jest dostępna na rynku.
• Informacje dotyczące NOP zgłoszonych przez lekarzy w Polsce można znaleźć na stronie internetowej Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – PZH w Biuletynie Szczepienia Ochronne.

Każde podejrzenie NOP powinno zostać zgłoszone przez lekarza do Inspekcji Sanitarnej. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 poz. 1711) określa rodzaje NOP i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego, sposób zgłaszania NOP, wzory formularzy zgłoszeń NOP, a także sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń NOP, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania. Osobą uprawnioną i zobowiązaną do zgłaszania NOP do nadzoru epidemiologicznego jest lekarz lub felczer rozpoznający lub podejrzewający NOP. Jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza. Lekarz kierując się swoją wiedzą i doświadczeniem po zbadaniu dziecka i ocenie prawdopodobnej lub ustalonej etiologii rozpoznanych zaburzeń, oraz na podstawie obowiązujących kryteriów potwierdza, bądź wyklucza możliwy związek określonych objawów ze szczepieniem i podejmuje decyzję czy występujące u dziecka zaburzenie stanu zdrowia kwalifikuje się jako podejrzenie NOP lub czy jest to jedynie koincydencja czasowa. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie odczynu w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Niezgłoszenie NOP przez lekarza podlega karze grzywny. Zgłoszenie, tzn. wypełnioną część formularza, lekarz przekazuje do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej. Formularze składają się z kilku części, które wypełnia lekarz rozpoznający NOP, pielęgniarka wykonująca szczepienie oraz pracownik Powiatowej Inspekcji Sanitarnej. Pracownicy Inspekcji Sanitarnej sprawdzają kompletność dokumentacji w poradni wykonującej szczepienie, technikę wykonania szczepienia, warunki przechowywania szczepionek oraz datę ważności szczepionek. Ustala się także, ile osób zostało zaszczepionych daną serią szczepionki, czy i jakie odczyny poszczepienne wystąpiły w grupie osób zaszczepionych oraz czy były różnice ilości i jakości NOP między seriami stosowanych szczepionek. Z Inspekcji Sanitarnej zgłoszenie jest przekazywane do NIZP-PZH, Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych (URPLWM i PB). Następnie w NIZP-PZH zgłoszenia z całego kraju są gromadzone, rejestrowane, weryfikowane i analizowane. W sytuacjach niejasnych dotyczących kwalifikacji odczynu, eksperci kontaktują się z pracownikami Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, która otrzymała zgłoszenie z prośbą o dodatkowe informacje, w tym dostarczenie dodatkowej dokumentacji medycznej, co pozwala na wiarygodną kwalifikację odczynu. Analiza występowania NOP jest publicznie udostępniane na stronie NIZP-PZH w Biuletynie Szczepienia Ochronne.

W większości przypadków określenie pewnego związku przyczynowo-skutkowego jest bardzo trudne, a często wręcz niemożliwe, ponieważ okoliczności pozyskiwania informacji na temat potencjalnych działań niepożądanych nie są warunkami ściśle kontrolowanymi, jak to jest w przypadku badań klinicznych. W związku z tym w sytuacji spontanicznych zgłoszeń NOP zawsze pozostają wątpliwości dotyczą związku przyczynowo-skutkowego. Najczęściej zgłasza się podejrzenia na podstawie związku czasowego. Zgłoszenie NOP nie jest jednoznaczne z połączeniem przyczynowo skutkowym danego objawu chorobowego ze szczepieniem.